Curso presencial masterclass: inscreva-se já

Local

A Masterclass acontecerá no Hotel Mercure Pamplona

Mercure Hotel Pamplona - R. Pamplona, 1315 - Jardim Paulista, São Paulo

Horário

9h às 18h

PROGRAMAÇÃO

9h às 10:30h - Desafios comuns da documentação dos fabricantes e como resolvê-los

Importadores de dispositivos médicos sabem que fabricantes estrangeiros ou as unidades fabris no exterior criam a documentação de seus produtos baseada nas regras de seus próprios países e isso muitas vezes resulta em uma documentação que, apesar de perfeita lá fora, não atende aos requisitos específicos da Anvisa para a aprovação no Brasil.

Esse desalinhamento causa grandes desafios para o importador, que precisa garantir que o produto seja aceito rapidamente.

Nesse tema, nossos especialistas vão apresentar estratégias práticas para lidar com a documentação de fabricantes internacionais e superar os obstáculos comuns, como as avaliações mecânicas, biológicas e clínicas.

Serão abordados diversos casos práticos nos quais foi preciso muito conhecimento técnico e científico, muita experiência regulatória, e uma pitada de criatividade.

11h às 12:30h - A documentação perfeita não existe: estratégias em tempos de reliance

Esta apresentação durante a Masterclass 2026 busca trazer e aprofundar o debate a respeito das diferenças entre a análise otimizada (Reliance) e a análise ordinária, e como julgar seguir ou não com uma documentação que podemos julgar imperfeita, mas que foi aceita por um órgão regulador que a própria Anvisa considera equivalente.

Serão abordados casos reais e teóricos envolvendo o reaproveitamento de análises de AREE por parte da Anvisa aplicados a conteúdos técnicos, tais como avaliações/investigações clínicas, estudos de estabilidade, compatibilidade em ambientes de ressonância magnética, avaliações biológicas, entre outros temas para os quais há um desnível observado entre o atendimento com sucesso via análise ordinária em comparação à via otimizada.

Entender este contexto possibilita encontrar o equilíbrio entre submissões mais ágeis que ainda resguardem altos níveis de aprovação, e indeferimentos sumários devido a eventual desconhecimento prático do mecanismo de análise otimizada e seus limites.

13:45 – 15:15 - EQUIPES INTERNAS OU CONSULTORIAS: OTIMIZANDO ESFORÇOS, CUSTOS E RESULTADOS

Contratar uma consultoria externa pode ser um grande apoio para os importadores, trazendo conhecimento especializado e aumentando a capacidade de trabalho. No entanto, é crucial refletir sobre o que terceirizar e o que manter com a equipe interna.

Se a parceria for mal planejada ou executada, pode gerar desmotivação na equipe e frustrar as expectativas da gestão, levando à perda do controle estratégico. Por outro lado, não buscar ajuda externa quando necessário pode atrasar projetos e gerar resultados negativos significativos, como reprovações regulatórias.

Nesta conversa em formato inédito iremos apresentar de forma absolutamente sincera casos de sucesso e insucesso relacionados à interação consultorias x empresas, e debater: qual o modelo mais adequado para importadores e distribuidores que desejam otimizar seus resultados?

Nossa convidada especial, Susie Gonçalves da Conmed, vai dividir de forma aberta como ao longo dos anos encontramos a melhor forma de interação entre as equipes e obtivemos resultados vencedores juntos.

15:45 – 17:45 - Arena MSCMED x SCiTec

Traremos debates aprofundados a respeito de exigências emitidas pela ANVISA e coletadas em nossa extensa base de dados, com todos os especialistas, focando em tendências e soluções regulatórias e na troca de ideias para criação e manutenção de excelência operacional.

Os participantes do evento serão muito bem-vindos nas discussões e trocas de ideias!

18h - Happy Hour